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近日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，位于張江科學城上海國際醫學園區的上海維申醫藥有限公司（以下簡稱“維申醫藥”）的全資子公司——維申醫藥科技（上海）有限公司申報的慢性乙肝治療藥物——VD1219片的臨床試驗已獲得批準。

慢性乙肝感染（CHB）是一項嚴重的全球公共衛生負擔，如果不加控制，其進展為肝硬化的年發生率為2%～10%；而肝硬化患者每年進展為肝癌的概率是3%-6%，晚期肝癌患者的平均生存期低于2年。

針對慢性乙肝治療的理想目標是有效提高臨床功能性治愈（或臨床治愈），即在完成有限療程治療后，血清HBsAg和HBV DNA持續檢測不到，伴或不伴HBsAg血清學轉換，這樣肝臟炎癥緩解和肝組織病理學改善，終末期肝病發生率顯著降低。目前，批準的針對慢性乙肝抗病毒藥物包括直接作用于病毒DNA復制的核苷類藥物NA（或NUC）以及免疫調節劑（如PEG-IFN）。

但一線NA經長期治療均不能有效抑制病毒蛋白如HBsAg的表達，據報道，年均HBsAg血清清除率為0.22%，十年累計的清除率為2.11%。盡管干擾素類藥物的HBsAg清除應答率可達到7%，但不良反應和低應答率限制了其臨床使用。

乙肝病毒衣殼蛋白變構抑制劑或CpAM是一類具有不同作用機制的在研抗乙肝病毒藥物，通過干擾HBV病毒衣殼體的正常裝配來抑制病毒復制。此次維申醫藥獲批進入臨床試驗的VD1219便是其開發的具有完全自主知識產權的I類乙肝病毒衣殼蛋白Cp變構調節劑（CpAM-I）。

維申醫藥成立于2019年9月，是一家針對創新靶點、基于內部創新技術和顯著未被滿足的臨床需求開展原始創新的新藥研發公司，研發平臺涵蓋從“生物學-化藥-CMC-臨床前-臨床”和基于CADD、天然產物衍生分子砌塊等多重藥物設計和技術平臺。

VD1219新藥具有獨特的ADME特性，口服生物利用度良好，無CYP酶抑制和誘導風險，無hERG抑制或比格犬心臟安全風險，具有良好的成藥性和臨床前安全性特征。相較同類品種，VD1219具備領域較好的肝靶向性特征，高度的靶點選擇性，預期該藥物具有良好的治療指數和抗HBV病毒藥效。VD1219在臨床前研究中抗乙肝病毒活性優異，對不同乙肝基因型和核苷類藥物耐藥株具有很高的抑制活性，在動物模型中單藥和聯合用藥不僅可以劑量依賴性降低HBV DNA水平，還可以降低HBsAg和HBeAg水平。

來源：浦東發布

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