為解決生物醫藥研發用物品進口通關便利化問題，由北京市藥監局牽頭，會同市科委、中關村管委會、市經信局、市商務局、北京海關共同研究制定出臺了《北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案》(以下簡稱“白名單”制度)。

眼下，“白名單”制度落地已有三個多月，執行情況如何?藥企是否享受到了政策紅利?未來將為產業帶來怎樣的影響?10月11日，北京商報記者帶著問題采訪相關企業尋找答案。

“進口過程非常順利”

“在‘白名單’制度的助力下，我們研究需要用到的物品進口過程非常順利，我們下一批名單已經在醞釀中。今后，我們也更有信心承接更多、更復雜、更前沿的藥物臨床前研究。”北京昭衍新藥研究中心股份有限公司(以下簡稱“昭衍新藥”)負責人張素才表示。

據介紹，“白名單”制度是依托北京市已經形成的“南北兩翼”生物醫藥產業集聚效應，為便利化生物醫藥企業(研發機構)進口研發用物品而建立起的制度。研發用物品則指生物醫藥企業(研發機構)在研發過程中，作為臨床前研究、過程物料或者輔料的物品。

對于納入“白名單”的物品進口，在北京海關辦理通關手續時，生物醫藥企業(研發機構)不需提交《進口藥品通關單》，從而進一步提升進口便利化。

據悉，第一批“白名單”已于今年6月發布。8月，載有生物醫藥研發用進口物品的“左布比卡因混懸液”“聚乙二醇300溶液”航班抵京，首都機場海關給予查驗通關放行。昭衍新藥進口的研發用物品在首都機場通關，成為“白名單”制度實施后的第一批通關物品。

目前試點企業范圍涵蓋北京市海淀區、昌平區、大興區、北京經濟技術開發區(以下簡稱“北京經開區”)內注冊的生物醫藥企業(研發機構)。以北京經開區為例，截至目前，已有昭衍新藥、康龍化成兩家企業成為“白名單”制度試點企業。

破解研發之“痛”

長期以來，部分研發用物品在海關辦理通關手續時，因商品編號列入《進口藥品目錄》，需要向海關提交《進口藥品通關單》，但按照現行國家政策不屬于開具《進口藥品通關單》情形，導致無法在海關通關，成為制約新藥研究的“瓶頸”難題。

我國新藥研究和評價分為兩個階段，即臨床研究和臨床試驗，前者主要在體外或動物身上進行。進口難、進口慢則直接影響了藥品研發。

以昭衍新藥為例，其是一家以從事動物試驗為主的藥物臨床前研究機構。但長期以來，研發用物品進口問題給企業在項目設計、研發方向、材料選擇等方面帶來了困擾。

“在建立‘白名單’制度前，部分用于新藥臨床前研究、過程物料或者輔料的物品，在進口時因無法滿足海關‘Q證’的監管條件而無法通關放行。”張素才介紹說。

“白名單”制度則解決了上述問題，對保障我國生物醫藥研發起到重要作用。海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東對北京商報記者分析：“用于生物醫藥研發的重要材料，在企業藥物研發中起著關鍵作用。很多生物醫藥企業為了加快研發進度，對通關速度要求很高。”

“部分研發用物品進口受限，已經制約醫藥研發進展。‘白名單’制度則打通了研發環節的一個關鍵堵點，直擊創新之‘痛’，助推了新藥創研進程。”北京市藥監局副局長屈浩鵬表示。

有望引至細分領域

“全球生物醫藥科研都在拼效率、拼速度，提升進口便利化，研發用物品快速通關，節約了通關成本，極大提高了研發效率。”鄧之東認為，“白名單”制度為整個醫藥行業營造了創新氛圍。

“對藥企來說，這也是給企業減負。”北京社科院研究員、中國人民大學智能社會治理中心研究員王鵬表示，相關藥品進口流程更加優化、時間縮短，有利于藥品正常試驗、上市，更有利于企業經營、真正實現降本增效，提升整體的運轉效能，從而促進整個營商環境的提升。

從研發角度來看，“白名單”制度將激勵更多藥企、研發機構進行創新，產出原研藥，對醫藥創新市場大有裨益。審核審批、通關流程優化，不僅效率隨之提升，降低藥品研發周期，同時，伴隨流程更順暢，品類也會更多，藥企研發空間將有望進一步擴大。

據北京經開區“兩區”辦相關負責人透露，此次“白名單”制度的創新模式為生物醫藥企業的進出口管理提供全新思路和方法。未來，經過持續探索、實踐，可以將這種創新模式引用到生物醫藥和醫療器械等眾多細分領域，促進生物醫藥進出口方面的卡點問題得到有效解決，進而達到激發整個生物醫藥產業創新活力，促進生物醫藥領域研發能力持續提升的效果。

北京商報記者注意到，目前，包括“白名單”制度在內，北京市在“兩區”建設中已推出17項共50條具體發展措施，覆蓋北京生物醫藥產業從研發到臨床應用等各環節。

屈浩鵬表示，下一步，生物醫藥專班將協調各部門、各單位，深入園區、深入企業，送政策、送服務，提高政策、標準、規范的清晰度。以一批“小切口、見效快”的改革舉措，以期用短平快、穩準狠的方式，迅速打通生物醫藥產業堵點，解決企業痛點。

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